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浙江医药股份有限公司新昌制药厂

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关于抗肿瘤创新药XCCS605B获得药物临床试验批件 的公告
发布时间:2017-03-15        浏览次数:313        返回列表
浙江医药股份有限 公司(以下简称"公司")于近日收到国家食品药品监督管理总
局(CFDA)核准签发的XCCS605B的药物临床试验批件.现将相关情况公告如下:
    一,临床试验批件主要内容
    (一)XCCS605B
    1,药品名称:XCCS605B
    2,批件号:2016L01923
    3,剂型:原料药
    4,申请事项:国产药品注册
    5,注册分类:化学药品第1.1类
    6,申请人:浙江医药股份有限公司新昌制药厂
    7, 审批结论: 根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注册
的有关规定,同意本品制剂进行临床试验.
    (二)注射用XCCS605B
    1,药品名称:注射用XCCS605B
    2,批件号:2016L01914
    3,剂型:注射剂
    4,规格:20mg(以C18H18FN50S计)
    5,申请事项:国产药品注册
    6,注册分类:化学药品第1.1类
    7,申请人:浙江医药股份有限公司新昌制药厂
    8, 审批结论: 根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注册
的有关规定,同意本品进行Ⅰ,Ⅱ期临床试验.
    根据上述批件要求,有关临床试验应当在批准之日起3年内实施. 逾期未实施的,
批件自行废止.
    二,该药品研发及相关情况
    XCCS605B是一种具有选择性的激酶抑制剂, 可用于抗肿瘤增效剂,药理试验表明
,  联合用药能够显著增效DNA损伤药物如吉西他滨对肿瘤细胞的增殖抑制作用,拟定
适应症为结肠癌,胰腺癌,乳腺癌等.
    该药品国内外尚无同类产品上市销售.其联合用药吉西他滨市场情况: 2014年国
内外市场销售总额5.79亿美元,国内销售额1.80亿美元.
    公司于2015年2月13日向CFDA提交XCCS605B的临床注册申请并获得受理. 接下来
公司将按照上述药物临床试验批件要求进行XCCS605B的临床试验.  截止本报告披露
日,公司XCCS605B项目已投入研发费用3824万元.
    新药研发是项长期工作, 临床试验进度及结果均存在诸多不确定性,公司将根据
相关规定及时披露该药品研发的后续进展情况. 敬请广大投资者理性投资,注意风险.